口罩出口ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

常州企航知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司多年從事常州CE認(rèn)證、常州ISO認(rèn)證、常州高企認(rèn)證咨詢，如果說(shuō)現(xiàn)在什么東西需求量最大，相信大家都知道是口罩等防護(hù)用品?，F(xiàn)在國(guó)外的需求量也很大，現(xiàn)在很多企業(yè)都在出口口罩，今天小編帶大家了解口罩出口ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書(shū) Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)。

CE標(biāo)簽就像一把巨傘，底下是規(guī)定各類產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)分到不同材料和生產(chǎn)模式等的各種歐盟指令。自1985年成立以來(lái)，它就成為了高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格執(zhí)法的標(biāo)志，缺少這一標(biāo)志的商品將不予獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

如今CE標(biāo)識(shí)已經(jīng)成為了全球認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)志，CE標(biāo)志可以證明該批在歐盟制作或進(jìn)口至歐盟成員國(guó)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足保護(hù)消費(fèi)者健康、供應(yīng)鏈安全和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展的要求。

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。

歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

3月13日，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志( Official Journal of the European Union）發(fā)布了在疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，放寬了對(duì)于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫物資的準(zhǔn)入要求！

在疫情期間，醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品在符合安全有效的情況下，即使產(chǎn)品尚在符合性評(píng)估的過(guò)程中，也可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

這項(xiàng)緊急建議包含了以下幾個(gè)重要信息點(diǎn)：

1. 在新冠疫情爆發(fā)的這段特殊期間，受到疫情影響的歐盟地區(qū)國(guó)家可以實(shí)行該建議的內(nèi)容。

2. 主要針對(duì)以下產(chǎn)品：口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡等個(gè)人防護(hù)用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。

3. 相關(guān)產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。

4. 相關(guān)產(chǎn)品還是需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，但是可以在完成合規(guī)性評(píng)估程序（取得CE標(biāo)志）之前先出口，不要需要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估；對(duì)于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。原本的CE認(rèn)證流程可能需要好幾個(gè)月才能取得證書(shū)，而且還要通過(guò)安全和性能測(cè)試以及申請(qǐng)MDR。依照現(xiàn)在的緊急建議，既等于先上車后補(bǔ)票。

5. 歐盟相關(guān)成員國(guó)或授權(quán)機(jī)構(gòu)可以采購(gòu)不帶CE標(biāo)志的個(gè)人防護(hù)用品或醫(yī)療器械，前提是確保此類產(chǎn)品僅供醫(yī)護(hù)人員使用，而且不得流入常規(guī)銷售渠道進(jìn)行銷售。

6. 歐盟相關(guān)成員國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查非CE標(biāo)志的防疫產(chǎn)品，對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。如發(fā)現(xiàn)個(gè)人防護(hù)用品不符合本條例規(guī)定的要求的，會(huì)將其召回并采取糾正措施，使其符合規(guī)定。