CE認證簡介

在過去，歐共體國家對進口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEANCOMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATEEUROPEIA，意大利文為COMUNITAEUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADEEUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADEEUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITYWITHEUROPEAN（DEMAND）（符合歐洲（要求））。   

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。

CE產(chǎn)品認證程序

1. 確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。

2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3. 指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

4. 確認認證所需的模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control
　　模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)

　　Module Aa: intervention of a Notified Body
　　模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測

　　Module B: EC type-examination
　　模式 B: EC 型式試驗

　　Module C: conformity to type
　　模式 C: 符合型式

　　Module D: production quality assurance
　　模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

　　Module E: product quality assurance
　　模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

　　Module F: product verification
　　模式 F: 產(chǎn)品驗證

　　Module G: unit verification
　　模式 G: 單元驗證

　　Module H: full quality assurance
　　模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。

5. 采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構(gòu)”

風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。

風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。

對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

目前，已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。

6. 建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護與更新

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地更新。

技術(shù)文件通常應包括下列內(nèi)容:

a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report)。

j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

l . CE符合聲明（DOC）。

CE認證的意義

CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（EssentialRequirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

CE認證適合產(chǎn)品

簡單壓力容器、玩具、建筑用品、電磁兼容、機械、個人防護設備、非自動衡器、主動性植入式醫(yī)療器械、燃氣器具 、鍋爐 、、爆破性產(chǎn)品、通用醫(yī)療器械、低壓電氣安全、爆破環(huán)境使用的設備、水上運動船只、升降設備、家用制冷器具、承壓設備、通信設備、體外診斷醫(yī)療器械、無線電、電信終端設備、空中索道、環(huán)境噪音設備、熒光燈鎮(zhèn)流器、名稱指令編號、簡單壓力容器、玩具、建筑用品、電磁兼容、機械、個人防護設備、非自動衡器、主動性植入式醫(yī)療器械、燃氣器具、鍋爐、爆破性產(chǎn)品、通用醫(yī)療器械、低壓電氣安全、爆破環(huán)境使用的設備、水上運動船只、升降設備、家用制冷器具、承壓設備、通信設備、體外診斷醫(yī)療器械、無線電、電信終端設備、空中索道、環(huán)境噪音設備、熒光燈鎮(zhèn)流器。